Premis Medical heeft Stage One  van de eerste audit van de ISO 13485:2016

ISO 13485 is de medische variant van ISO 9001. Deze norm zorgt voor Europese harmonisering van de regelgeving voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving en productveiligheid als klanteisen te voldoen, is door het invoeren van het ISO 13485:2016 managementsysteem.

Vanuit de Medical Device Regulations (MDR 2017/45) wordt de verplichting opgelegd om een kwaliteitsmanagementsysteem in te richten. Dit kun u zelf inrichten door het invullen van de MDR vereisten voor dit managementsysteem, maar de norm geeft hiervoor duidelijke kaders.
De ISO 13485 geeft invulling aan deze eis, hiermee voldoet u aan de MDR-eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem.

De eisen van ISO 13485:2016

De ISO 13485:2016 norm stelt een aantal sectorspecifieke eisen die elke ontwerper of producent of dienstenaanbieder van medische hulpmiddelen onmiddellijk zal herkennen.

Deze eisen gaan onder andere over:
– Duidelijke rolomschrijving van de organisatie in de gehele keten
– De aanwezige kennis binnen de organisatie over de relevante wet-en regelgeving op het gebied van medical devices
– Registraties met betrekking tot klant- en wettelijke eisen
– Beheersing van uitbestede processen
– Strikte uitvoering van leverancierscontroleprocessen
– Onderzoek en ontwikkeling
– Risicobeheersing tijdens ontwerp & ontwikkeling
– Beheersing van wijzigingen (management of change)
– Validatie van productieprocessen en software
– Technische data bijhouden
– Etikettering en verpakking
– Productidentificatie en naspeurbaarheid
– Risicobeheersing van alle procesrisico’s ook buiten het proces ontwerp en ontwikkeling- beheersing van specifieke omgevingscondities
– Beheersing van veranderingen gedurende het ontwerp-, ontwikkel- en productie proces
– Analyse van feedback vanuit de markt en inrichting post market surveillance (PMS)